삼성전자, 한국 식약처 허가로 갤럭시 워치 수면 무호흡 기능 고도화

삼성전자가 갤럭시 워치를 활용한 수면 무호흡(Sleep Apnea) 기능을 고도화해 수면 건강을 더욱 체계적으로 관리할 수 있도록 지원한다.

삼성전자는 고도화된 수면 무호흡 기능이 지난 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어, 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가도 획득했다고 28일 밝혔다.

이번 고도화를 통해 사용자는 수면 중 시간 당 호흡 장애 정보를 3단계로 세분화해 분석할 수 있게 됐다.

AI 알고리즘 기반으로 수면 중 시간당 호흡 장애 횟수 정밀 분석

수면 무호흡 기능은 갤럭시 웨어러블 기기로 수면 중 호흡 데이터를 측정·분석할 수 있는 일반 소비자용 모바일 의료 솔루션이다. 이를 통해 소비자는 자신의 수면 중 호흡 상태를 확인하고 중등도(중간 단계)와 중증의 수면 무호흡 징후를 감지할 수 있다.

이번에 식약처 허가를 받은 신규 기능은 AI 알고리즘을 기반으로 수면 중 시간당 호흡 장애 횟수를 분석해, 단순한 징후 감지를 넘어 호흡 장애 수준까지 파악할 수 있도록 돕는다.

사용자는 빈도에 따라 호흡 장애 수준을 세 단계(경미/가끔/자주)로 구분된 결과를 확인할 수 있어, 자신의 수면 건강 상태를 이전보다 훨씬 구체적이고 체계적으로 관리할 수 있다.

새로운 수면 무호흡 기능은 갤럭시 기기에 다운로드한 삼성 헬스 모니터 앱을 통해 이용할 수 있다. 사용자가 최소 5시간 이상의 수면을 10일 이내에 두 차례 측정하면 수면 무호흡 징후를 조기에 발견하는 것이 가능하다.

* 본 기능은 수면 무호흡증 진단 이력이 없는 만 18세 이상을 대상으로 하며, 전문적인 의료 진단 및 상담을 대체하지 않음

새로운 기능은 국내에서 11월부터 갤럭시 워치 울트라2·워치9·링에서 먼저 제공될 예정이다. 향후 소프트웨어 업데이트를 통해 웨어(Wear) OS 7.0 이상을 탑재한 갤럭시 워치7·워치8 등 기존 모델로도 순차적으로 확대될 예정이다.

수면 무호흡 징후를 감지하기 위해서는 충분한 수면 데이터를 안정적으로 확보하는 것이 중요하다. 가볍고 착용감이 좋은 갤럭시 링은 사용자가 수면 중에도 링을 착용하기 편해 수면 무호흡 데이터 측정에 유리하다.

수면 무호흡 징후의 유무만 감지하는 기존 기능은 웨어 OS 5.0 이상을 탑재한 갤럭시 워치4 및 이후 모델에서 계속 제공된다.

수면 무호흡증, 조기 발견과 관리 중요하지만 상당수 인지 못해

수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 반복적으로 멈추거나 감소하는 질환으로, 수면의 질 저하는 물론 고혈압, 부정맥, 뇌졸중 등 다양한 합병증을 유발할 수 있어 조기 발견과 관리가 중요하다.

미국 국립수면재단에 따르면 미국 남성의 약 25%, 여성의 10%가 수면 무호흡증을 겪고 있으나, 상당수는 이를 인지하지 못하는 것으로 나타났다.

사용자는 이번 기능을 통해 자신의 수면 상태를 쉽게 파악하고 전문의 상담 시 유용한 참고 자료로 활용할 수 있다.

삼성전자 MX사업부 헬스개발그룹 최종민 상무는 “수면 무호흡은 일상 속에서 알아채기 어려운 징후”라며, “사용자들이 갤럭시 웨어러블을 수면 중 착용하는 것만으로도 위험 징후를 사전에 인지하고, 예방적 건강 관리의 핵심인 수면 건강을 체계적으로 관리할 수 있도록 혁신을 이어가겠다”고 밝혔다.

한편, 삼성전자의 수면 무호흡 기능은 2023년 9월 한국 식품의약품안전처의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 획득했으며, 2024년 2월 미국 식품의약국(FDA)의 ‘드 노보(De Novo)’, 2025년 브라질 식의약품 감시국(ANVISA)의 의료기기 승인을 차례로 획득했다. 현재 전 세계 84개국에서 해당 기능을 제공하고 있다.

* 드 노보 (De Novo): 기존에 없던 새로운 헬스케어 기술의 안전성과 유효성을 평가해 ‘최초’로 승인을 부여하는 미국 FDA의 특별 승인 제도