강제 수면 유도 기전 중심의 국내 불면증 치료 시장에 뇌 생리 기전을 겨냥한 혁신 신약이 본격적인 임상현장 출시를 앞두고 있다.

향정신성의약품 지정에 따른 규제 속에서도 뛰어난 안전성과 생리학적 장점을 앞세운 신약이 임상 현장의 처방 패러다임에 어떤 변화를 몰고 올지 주목된다.

21일 제약업계와 의료계에 따르면, 한국에자이의 불면증 신약 '데이비고(레보렉산트, 5·10mg)'가 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 성인 불면증 치료로 효능효과를 인정받은 가운데, 올 하반기(10~12월) 비급여로 국내 임상 현장에 공식 출시될 것으로 예상된다.

그동안 국내 불면증 치료 현장은 벤조디아제핀 계열 약물이나 졸피뎀을 비롯한 Z-클래스 약물 등 전통적인 향정신성의약품이 주를 이뤄왔다.

이들 약물은 단기적인 수면 유도 효과가 탁월하지만, 뇌의 신경 시스템을 강제로 차단하는 비생리학적 기전 탓에 장기 복용 시 내성과 의존성, 잔류 졸음, 고령층 낙상 및 골절 위험 등 고질적인 부작용 리스크를 안고 있었다.

특히 고령화 속도에 맞춰 만성 불면증을 호소하는 60~70대 이상 고령 환자가 급증하는 추세 속에서, 기존 수면제의 부작용 우려는 임상 현장의 가장 큰 미충족 수요(Unmet Needs)로 꼽혀왔다. 환자들조차 오랫동안 기존 약물을 복용하면서 내성이나 치매 등에 대한 막연한 불안감으로 약을 끊고 싶어 하는 경향이 뚜렷했다.

이번에 비급여로 국내 임상현장에 첫선을 보일 것으로 예상되는 데이비고는 이러한 기존 약물의 한계를 극복할 대안으로 기대를 모으고 있다.

뇌에서 각성을 유도하는 오렉신 호르몬의 수용체를 선택적으로 차단함으로써, 뇌의 각성 신호만 자연스럽게 잠재우는 생리학적 수면 유도 기전을 갖췄기 때문이다.

특히 벤조디아제핀 계열 약물에서 흔히 나타나는 근이완 작용이나 심각한 숙취감, 인지기능 저하 등의 부작용 우려를 크게 낮추어 환자들의 복용 순응도와 안전성을 대폭 끌어올렸다는 평가를 받는다.

다만, 데이비고는 향정신성의약품으로 분류됨에 따라 건강보험심사평가원 관리 체계에 의해 현재 비급여 상태로 비대면 처방금지 약제 목록에 신규 등재되기도 했다.

그러나 기존 향정신성 수면제들에 비해 의존성과 부작용 리스크가 훨씬 적어 대면 진료를 통한 실제 임상 현장의 처방 진입이나 확산에는 큰 걸림돌이 되지 않을 것이라는 전망이다.

의료계는 데이비고의 하반기 비급여 출시가 그동안 약물 의존성과 부작용 우려로 처방을 주저하던 의료진과 환자 모두에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 보고 있다.

특히 임상 현장에서는 데이비고가 비록 비급여로 출시되더라도 한 달 처방 시 10만 원이 채 되지 않는 합리적인 가격대를 형성할 것으로 보고 있다.

익명을 요구한 대학병원 신경과 교수는 "비급여 출시 초기 한 달 약 10만 원이 되지 않는 가격으로 형성될 것으로 예상되는데, 이는 임상 현장의 예상을 뛰어넘는 경쟁력 있는 가격"이라며 "환자들이 '안전하게 잠만 잘 수 있다면' 체감하는 경제적 거부감이 적은 수준"이라고 평가했다.

이어 그는 "향정신성의약품 지정에 따른 비대면 처방 제한 등의 규제적 요인이 존재하더라도, 뛰어난 안전성과 수면 질 개선 효과 덕분에 환자들의 수용도가 높아 대면 진료를 중심으로 한 현장 처방에는 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 덧붙였다.

순천향대병원 신경과 주병억 교수는 "기존 수면제들은 뇌 기능을 강제로 끄는 방식이어서 장기 처방 시 의존성이나 고령층의 낙상 위험 등 부담이 적지 않았다"며 "반면 데이비고는 각성 신호만 타깃해 조절하는 생리학적 기전인 만큼, 임상 현장에서 안전성을 높인 유용한 처방 옵션으로 자리잡을 것"이라고 전망했다.